La viabilidad de un ensayo multicéntrico que investiga la terapia antitrombótica óptima para los sobrevivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular se estableció en un ensayo canadiense, cuyos resultados se presentaron en la Conferencia Internacional de Accidentes Cerebrovasculares 2020, que tiene lugar del 19 al 21 de febrero.

“(Re) iniciar la anticoagulación en los sobrevivientes de hemorragia intracerebral con fibrilación auricular es un dilema desafiante que requiere equilibrar los sólidos beneficios establecidos de la anticoagulación para reducir la tasa de accidentes cerebrovasculares isquémicos relacionados con la fibrilación auricular contra un posible aumento de la hemorragia intracerebral recurrente, presentador Ashkan Shoamanesh , MD, de la Universidad McMaster en Hamilton, Canadá, le dijo a PracticeUpdat de Elseviermi. “La confusión por indicación limita la interpretación de los conjuntos de datos de observación actuales. Como resultado, actualmente existe una variabilidad significativa en la práctica dependiendo del médico tratante individual. Esta variabilidad está poniendo a los pacientes en riesgo de daño y exige grandes ensayos aleatorios internacionales para responder con confianza a esta pregunta. Sin embargo, primero debemos establecer si un gran ensayo multicéntrico que aborde esta pregunta es factible “.

Los anticoagulantes orales no vitamínicos K en sobrevivientes de hemorragia intracerebral con fibrilación auricular-hemorragia intracraneal (NASPAF-ICH) es un ensayo de fase II, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de punto final ciego en el que 30 pacientes de 45 años o más con fibrilación auricular (CHADS) 2 ≥ 1) y hemorragia intracraneal previa 2 semanas o más antes se aleatorizaron de forma 2: 1 a la dosis estándar de anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC, n = 21) o aspirina 81 mg (n = 9) diariamente. De aquellos que fueron asignados al azar a NOAC, el 76% recibió apixaban y el 24% recibió dabigatrán.

Los pacientes fueron asignados al azar entre abril de 2017 y mayo de 2019 en nueve sitios canadienses. Los pacientes con antecedentes de dos o más hemorragias intracraneales lobulares sintomáticas previas, contraindicaciones para la aspirina / NOAC y / o una tasa de filtración glomerular de menos de 30 ml / min / 1.73 / m 2 fueron excluidos del ensayo. La presión arterial de los pacientes se controló estrictamente a un objetivo a largo plazo inferior a 130/80 mm Hg.

El resultado de factibilidad primario fue la tasa de reclutamiento. El resultado primario de eficacia fue el compuesto de accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracraneal recurrente.

La edad media de los pacientes fue de 77 ± 8 años y el 43% eran mujeres. Las hemorragias intracraneales que calificaron fueron profundas en un 60%, lobulares en un 37% e involucraron a ambas regiones en un 3%. La mediana del tiempo desde la hemorragia intracraneal hasta la aleatorización fue de 127 días (relación intercuartil [RIQ] 55-329 días), y el 23% fueron aleatorizados dentro de las 6 semanas posteriores a la hemorragia intracraneal. En el 60% de los casos, se produjo hemorragia intracraneal durante la anticoagulación. La mediana basal de CHADS 2 fue 2, HAS-BLED fue 3 y el 13% de los pacientes tiene deterioro cognitivo leve.

Durante una mediana de seguimiento de 15,3 años (rango de 10,8 meses a 2,8 años), la presión arterial media fue de 127/75 mm Hg. La tasa de reclutamiento promedio general fue de 3.1 pacientes por sitio por año.

Un paciente en el grupo de aspirina (11.1%) experimentó el resultado compuesto de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal recurrente (el evento fue una hemorragia sistémica importante). Esto no ocurrió en ninguno de los pacientes en el grupo NOAC. Además, el 13,3% de los pacientes interrumpió su anticoagulación temporalmente y el 6,7% la suspendió de forma permanente. Todos los pacientes que interrumpieron permanentemente la anticoagulación estaban en el grupo de aspirina.

“Pudimos establecer la viabilidad de un ensayo multicéntrico, con una tasa de reclutamiento promedio de 3.1 participantes por sitio por año en nueve hospitales universitarios académicos en todo Canadá”, dijo el Dr. Shoamanesh. “Aunque nuestra muestra de 30 participantes … es demasiado pequeña para proporcionar datos de resultados clínicos definitivos, se nos aseguró que no hubo hemorragias intracraneales recurrentes en nuestra población de prueba durante un promedio de 1,5 años (o 65 años-paciente) de seguimiento- arriba.”

“Nuestros resultados sugieren que el uso de NOAC puede ser seguro en los sobrevivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular cuya presión arterial se controla y trata adecuadamente a un objetivo de menos de 130/80 mm Hg”, concluyó. “Es … tranquilizador que no hayamos visto hemorragia intracraneal recurrente a pesar de que más de la mitad de los participantes asignados al tratamiento NOAC tienen características basales de resonancia magnética que sugieren angiopatía amiloide cerebral o enfermedad avanzada de vasos pequeños con alto riesgo de hemorragia futura. Estas observaciones preliminares deben confirmarse en un gran ensayo de fase III “.

Según los resultados de este estudio, EdoxabaN para sobrevivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular (ENRICH-AF) es un ensayo aleatorizado de fase III de seguimiento global de edoxabán versus terapia médica no anticoagulante en 1200 participantes que actualmente se está activando en más de 300 sitios en 23 países en los cinco continentes.

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