Los principales mercados de productos farmacéuticos se han transformado para siempre con la llegada de la serialización obligatoria. Con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de los Estados Unidos (DSCSA) y la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea (FMD) ahora “en vivo”, la cadena de suministro farmacéutico está siempre ligada a productos y datos serializados. Cuando se mira más a fondo, un programa de serialización exitoso implica mucho más que simplemente colocar números de serie en el empaque.

Las regulaciones difieren entre los mercados y pueden cambiar con frecuencia, lo que significa que los profesionales de la regulación deben estar preparados para ajustar los procesos, procedimientos y presentaciones para mantenerse al día. Dado que las regulaciones de serialización y rastreo de productos farmacéuticos son relativamente nuevas, están sujetas a una mayor diversidad global y cambian con mayor frecuencia que otras regulaciones.

La serialización es un programa continuo que requiere inversión y atención continuas. Aunque han pasado los plazos regulatorios más importantes, la serialización no ha “terminado” sino que se ha convertido en una práctica esencial dentro de toda la industria, tocando la fabricación y la cadena de suministro más amplia. La “oficina” de serialización necesitará vivir.

Una de las realidades de DSCSA es su enfoque de implementación por fases. Primero, comenzamos con la serialización de “cada uno”. Ahora la cadena de suministro farmacéutica debe cumplir con el mandato de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA . Aunque esto se movió un año desde la perspectiva de la aplicación, los fabricantes y distribuidores de medicamentos regulados deben cumplir, o al menos en el camino hacia el cumplimiento, cuando la aplicación comience en noviembre de este año (2020).

Un área de importancia práctica que implica la serialización es la agregación. Aunque no se menciona específicamente en las regulaciones, es absolutamente parte del paraguas de serialización. La agregación es una técnica utilizada junto con la serialización que establece y registra la relación entre un objeto serializado y su (s) contenedor (es), que también está serializado. Piense en unidades serializadas empacadas en una caja serializada cargada y envuelta en una paleta serializada. Un escaneo de la etiqueta de código de barras serializada de la paleta “mueve” todos los casos agregados y cada uno con ella.

Se considera que la agregación es fundamental para el mandato de la “cadena de suministro interoperable” de DSCSA para 2023. Este es el próximo obstáculo importante para el cumplimiento normativo. Los requisitos exactos no se han finalizado, pero es seguro tener productos agregados en el núcleo para facilitar la recopilación de información y una mejor trazabilidad en la cadena de suministro.

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