GSK y Vir Biotechnology han anunciado los resultados finales de la fase III del ensayo COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), que demuestran que sotrovimab, un anticuerpo monoclonal en investigación frente al SARS-CoV-2, reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte entre los pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 leve a moderada con alto riesgo de hospitalización. Además, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) han actualizado sus pautas de tratamiento de la COVID-19 con sotrovimab para recomendar su uso en pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada con un alto riesgo de progresión clínica y han observado que sotrovimab mantiene actividad frente a las variantes actuales de preocupación e interés.
El análisis de eficacia principal de los 1.057 pacientes del ensayo COMET-ICE ha demostrado, el día 29 del estudio, una reducción del 79% (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo, cumpliendo así el criterio de valoración principal del ensayo.
El número de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa el día 29 fue de seis pacientes en el grupo de sotrovimab (1%), frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (6%). En el grupo de sotrovimab, es posible que la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados fueran por razones distintas a la progresión de la COVID-19 (p. Ej., obstrucción del intestino delgado, cáncer de pulmón y úlcera del pie diabético); este no fue el caso de los pacientes del grupo de placebo. En el análisis de seguridad, 1.037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 días. Los efectos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en el estudio COMET-ICE fueron erupción cutánea (1%) y diarrea (2%), todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado). No se informaron otros efectos adversos emergentes del tratamiento a una tasa mayor con sotrovimab en comparación con placebo. Ambas empresas planean enviar el conjunto de datos completo sobre COMET-ICE a una revista científica revisada por pares para su publicación.
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