Astellas Pharma Inc. ha anunciado los resultados del estudio DOLOMITES de fase III, que evalúa la eficacia y seguridad de roxadustat en comparación con darbepoetina alfa para tratar la anemia en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3-5 no dependientes de diálisis (NDD) (Abstract: MO001). Los datos expuestos durante una presentación oral en el 57º congreso virtual ERA-EDTA (European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association), celebrado del 6 al 9 de junio de 2020, demuestran la no inferioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa para corregir los niveles de hemoglobina durante las primeras 24 semanas de tratamiento (89,5 % vs. 78,0 %; una diferencia del 11,51 % [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 5,66-17,36 %], cumpliendo con el objetivo primario del estudio con un límite inferior del IC del 95 % >0.

Los objetivos secundarios se probaron jerárquicamente para determinar la no inferioridad y la superioridad. Se demostró la superioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa en relación con la reducción del colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad con una diferencia en la media de mínimos cuadrados (MMC) de –0,403 mmol/L (IC del 95 % de –0,510 a –0,296 [P < 0,01]) y en relación con el tiempo hasta el primer uso de hierro intravenoso con un hazard ratio (HR) de 0,45 (IC del 95 %: 0,26 a 0,78; P = 0,004). Se demostró la no inferioridad de roxadustat frente a darbepoetina alfa en relación con la presión arterial media con una diferencia MMC de –0,372 mm Hg (IC del 95 %: –1,587 a 0,842) y con el tiempo hasta la aparición de hipertensión (HR = 0,83 [IC del 95 %: 0,56 a 1,22]). Respecto a la seguridad, la incidencia global de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento fue comparable entre roxadustat y darbepoetina alfa (91,6 % y 92,5 %, respectivamente). Un análisis no confirmatorio de los acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (AACI, MACE en inglés) adjudicados/AACI más angina inestable e insuficiencia cardiaca congestiva aparecidas durante la hospitalización (AACI+) mostró estimaciones puntuales de HR de 0,81 (IC del 95 %: 0,52 a 1,25) y 0,90 (IC del 95 %: 0,61 a 1,32).

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