Desescalada basada en prasugrel de la terapia antiplaquetaria dual después de una intervención coronaria percutánea en pacientes con síndrome coronario agudo (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): un ensayo aleatorio abierto, multicéntrico y de no inferioridad

Antecedentes

Se recomienda una terapia antiplaquetaria dual potente basada en un inhibidor de P2Y12 hasta por 1 año en pacientes con síndrome coronario agudo que reciben intervención coronaria percutánea (PCI). El mayor beneficio del potente agente es durante la fase inicial, mientras que el riesgo de sangrado excesivo continúa en la fase de mantenimiento crónica. Por tanto, la desescalada de la terapia antiplaquetaria podría lograr un equilibrio óptimo entre isquemia y hemorragia. Nuestro objetivo era investigar la seguridad y eficacia de una terapia de reducción de dosis basada en prasugrel.

Métodos

HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS es un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico y de no inferioridad realizado en 35 hospitales de Corea del Sur. Incluimos pacientes con síndrome coronario agudo que recibieron PCI. Los pacientes que cumplían con la indicación principal de prasugrel fueron asignados al azar (1: 1) al grupo de desescalada o al grupo convencional mediante un sistema de asignación al azar basado en la web. Los evaluadores estaban cegados a la asignación del tratamiento. Después de 1 mes de tratamiento con 10 mg de prasugrel más 100 mg de aspirina al día, el grupo de desescalada recibió 5 mg de prasugrel, mientras que el grupo convencional continuó recibiendo 10 mg. El criterio de valoración principal fueron los eventos clínicos adversos netos (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización repetida, accidente cerebrovascular, y eventos hemorrágicos de grado 2 o superior según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) al año. El margen absoluto de no inferioridad para el criterio de valoración principal fue del 2,5%. Los criterios de valoración secundarios clave fueron los resultados de eficacia (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent e ictus isquémico) y los resultados de seguridad (episodios hemorrágicos de grado BARC ≥ 2). El análisis principal se realizó en la población por intención de tratar. Esta prueba está registrada con e ictus isquémico) y resultados de seguridad (episodios hemorrágicos de grado BARC ≥ 2). El análisis principal se realizó en la población por intención de tratar. Esta prueba está registrada con e ictus isquémico) y resultados de seguridad (episodios hemorrágicos de grado BARC ≥ 2). El análisis principal se realizó en la población por intención de tratar. Esta prueba está registrada con ClinicalTrials.gov , NCT02193971 .

Resultados

Desde el 30 de septiembre de 2014 hasta el 18 de diciembre de 2018, se examinaron 3429 pacientes, de los cuales 1075 pacientes no cumplieron con la indicación principal de prasugrel y 16 fueron excluidos debido a un error de asignación al azar. 2338 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de desescalada (n = 1170) o al grupo convencional (n = 1168). El criterio principal de valoración se produjo en 82 pacientes (estimación de Kaplan-Meier 7,2%) en el grupo de desescalada y 116 pacientes (10,1%) en el grupo convencional (diferencia de riesgo absoluto -2,9%, p no inferioridad <0 · 0001; razón de riesgo 0 · 70 [95% CI 0 · 52–0 · 92], p equivalencia= 0 · 012). No hubo aumento en el riesgo isquémico en el grupo de desescalada en comparación con el grupo convencional (0 · 76 [0 · 40–1 · 45]; p = 0 · 40), y el riesgo de eventos hemorrágicos se redujo significativamente (0 · 48 [0 · 32–0 · 73]; p = 0 · 0007).

Interpretación

En pacientes de Asia oriental con síndrome coronario agudo que reciben PCI, una estrategia de reducción de la dosis basada en prasugrel desde un mes después de la PCI redujo el riesgo de resultados clínicos netos hasta 1 año, principalmente impulsado por una reducción del sangrado sin un aumento de la isquemia.

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https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31791-8/fulltext