Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Enerzair® Breezhaler® (QVM149; acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona [IND/GLY/MF]) como tratamiento de mantenimiento del asma no controlada adecuadamente en pacientes adultos con una combinación de mantenimiento de un agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) y una dosis alta de un corticosteroide inhalado (CI) que han experimentado una o más exacerbaciones de asma durante el año anterior. Enerzair Breezhaler una vez al día es la primera combinación de dosis fija de LABA/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA/CI) disponible en la UE para estos pacientes. La aprobación también incluye una solución digital opcional con sensor y aplicación Propeller Health que proporciona confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos para respaldar mejor las decisiones terapéuticas. La decisión de la CE es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como al Reino Unido, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

“Novartis está trabajando para reimaginar la medicina para las personas con asma no controlada, para los que supone un desafío lograr un control eficaz de los síntomas y la exacerbación”, comentó Rod Wooten, director de Marketing Global de Novartis Pharmaceuticals. “La aprobación de Enerzair Breezhaler con sensor y aplicación en la UE es un ejemplo de nuestro compromiso de utilizar datos y opciones digitales para hacer que el control del asma sea un objetivo alcanzable para pacientes y médicos”.

Enerzair Breezhaler se suministra en una cápsula transparente que permite a los pacientes confirmar que han tomado su medicamento y se administra a través del dispositivo Breezhaler® con confirmación de dosis, que permite la inhalación con un inhalador único una vez al día. La solución digital incluye un sensor que se conecta al dispositivo Breezhaler y se puede vincular a la aplicación para teléfonos inteligentes Propeller Health, proporcionando a los pacientes confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos que podrán compartir con su médico para ayudarles a tomar mejores decisiones terapéuticas.

“Hoy, más del 45% de los pacientes con asma en los escalones 4 y 5 de GINA permanecen sin control, lo que demuestra la necesidad de nuevos tratamientos, nuevas opciones de administración y apoyo al paciente para garantizar que los medicamentos se tomen correctamente y se alcancen los objetivos del tratamiento”, anunció el profesor David Price, Jefe del Departamento de Medicina Respiratoria en Atención Primaria de la Universidad de Aberdeen. “Enerzair Breezhaler una vez al día junto a una solución digital podrían ayudar a facilitar un mayor manejo colaborativo de la enfermedad entre médicos y pacientes en la UE cuyo asma no está controlada, a pesar del tratamiento con LABA/CI”.

La aprobación de la CE se basa en datos sólidos de eficacia y seguridad de más de 3.000 pacientes con asma en el estudio IRIDIUM de Fase III, en el que Enerzair Breezhaler una vez al día fue superior a Atectura® Breezhaler® (QMF149; IND/MF) una vez al día para mejorar la función pulmonar de pacientes cuyo asma no está controlada con el estándar de tratamiento LABA/CI2.

En el estudio IRIDIUM, el objetivo secundario clave fue la mejora en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-7) para Enerzair Breezhaler frente a Atectura Breezhaler2. Ambos tratamientos proporcionaron mejoras clínicamente significativas en esta medida de síntomas desde el momento basal a la semana 26, pero no se alcanzó el objetivo secundario clave2.

Entre otros análisis secundarios, IRIDIUM exploró las tasas de exacerbación del asma, donde se observaron reducciones estadísticamente significativas en las tasas de exacerbación de asma moderada/grave con Enerzair Breezhaler en comparación con un estándar de tratamiento LABA/ICS establecido (salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona [SAL/FLU] dos veces al día)2. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los monocomponentes2.

Enerzair Breezhaler una vez al día ha sido aprobado en Japón y Canadá. Atectura Breezhaler una vez al día ha sido aprobado en la UE como tratamiento de mantenimiento del asma para adultos y adolescentes a partir de 12 años no controlados adecuadamente con CI y agonistas beta 2 inhalados de acción corta (SABA)5, así como en Canadá y Japón. Actualmente se están realizando revisiones regulatorias adicionales para Enerzair Breezhaler y Atectura Breezhaler en varios países, incluyendo Suiza.

De acuerdo con el compromiso de Novartis de reducir el impacto ambiental de nuestras combinaciones de asma, Enerzair Breezhaler y Atectura Breezhaler estarán disponibles en el dispositivo Breezhaler libre de hidrofluoroalcano/clorofluorocarbono (HFA/CFC). Novartis tiene como objetivo impulsar la sostenibilidad y ha establecido objetivos ambiciosos para minimizar su impacto en el clima, los residuos y el agua, incluyendo objetivos para evolucionar hacia una empresa neutral en carbono en las operaciones de la compañía para 2025.

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