Hoy es un día histórico y un momento histórico para los pacientes con diabetes y otras afecciones médicas graves, ya que la insulina y otros medicamentos biológicos hacen la transición a una vía reguladora diferente . Esta transición regulatoria, ordenada por el Congreso e implementada por la FDA, es increíblemente importante para los pacientes. Por primera vez, se abrirá una vía para los productos que se proponen como biosimilares o intercambiables con los productos en transición. Se espera que la disponibilidad de versiones biosimilares e intercambiables seguras y efectivas de estos tratamientos, incluida la insulina, aumente el acceso del paciente, agregue más opciones y posiblemente reduzca los costos de estas terapias vitales.

Los medicamentos biológicos, incluida la insulina, tratan algunas de las enfermedades y afecciones más graves. Los medicamentos en transición hoy en día se usan en el tratamiento, diagnóstico y prevención de muchas de estas afecciones, como diabetes, síndrome de dificultad respiratoria, condiciones de fertilidad, síndrome de Cushing, trombosis venosa profunda, enfermedad de Gaucher y muchas más. Pero estos medicamentos que salvan vidas a menudo también contribuyen significativamente a los costos de los medicamentos. Históricamente, era más difícil desarrollar versiones genéricas de estos medicamentos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) debido a desafíos científicos y limitaciones en el alcance de los datos en los que se puede confiar en una aplicación de medicamentos genéricos. Este marco contribuyó a una competencia limitada por estos medicamentos, lo que resultó en menos opciones y precios más altos para los pacientes.

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/insulin-gains-new-pathway-increased-competition