La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió hoy un nuevo borrador de orientación, ” Diabetes mellitus tipo 2: evaluación de la seguridad de nuevos medicamentos para mejorar el control glucémico “, para solicitar comentarios públicos sobre sus propuestas de evaluaciones amplias de seguridad antes de la aprobación de medicamentos que van más allá de la isquemia ( reducción del flujo sanguíneo), enfermedades cardiovasculares, así como para la inclusión de un alcance más amplio de sujetos humanos, como sujetos de mayor edad y aquellos con enfermedad renal crónica que pueden ser más vulnerables a los efectos secundarios relacionados con las drogas. 

El nuevo borrador de la guía no contiene la recomendación de que los patrocinadores de todas las nuevas terapias para la diabetes tipo 2 descarten uniformemente un grado específico de riesgo de resultados adversos cardiovasculares isquémicos, que se recomendó en la guía anterior y que generalmente se ha realizado a través de ensayos de resultados cardiovasculares. 

“La FDA continúa revisando nuevas pruebas de ensayos clínicos y actualizando sus recomendaciones para el desarrollo de medicamentos para reflejar la información científica emergente”, dijo Lisa Yanoff, MD, directora interina de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Al seguir las recomendaciones anteriores de la FDA, los patrocinadores han demostrado que los nuevos medicamentos para la diabetes tipo 2 no tienen un riesgo cardiovascular isquémico excesivo, lo que ha proporcionado información tranquilizadora sobre seguridad cardiovascular para millones de pacientes con diabetes. Ahora, con este enfoque propuesto, tendremos información de seguridad más amplia y valiosa para estos medicamentos “.

Para ver el artículo completo dar clic en el siguiente enlace:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-broad-approach-conducting-safety-trials-type-2-diabetes-medications