Gilead Sciences ha anunciado la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) para su uso en pacientes adultos con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia que contiene platino y un receptor de muerte programada 1 (PD-1) o (PD-L1).
El mecanismo de aprobación acelerada de la FDA permite que los medicamentos que tratan enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas sean aprobados en base a un criterio de valoración clínico intermedio o sustituto. La aprobación continua depeniendo de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
La CU es el tipo más común de cáncer de vejiga y ocurre cuando las células uroteliales que recubren el interior de la vejiga y otras partes del tracto urinario crecen de manera inusual o incontrolable. Se estima que 83,000 estadounidenses serán diagnosticados con cáncer de vejiga en 2021, y casi el 90% de esos diagnósticos serán CU. La tasa de supervivencia relativa a cinco años para los pacientes con CU metastásica es del 5,5%.
El perfil de seguridad de Trodelvy en el estudio TROPHY es consistente con observaciones previas en CU metastásico y otros tipos de tumores. Entre todos los pacientes con CU metastásica tratados evaluables (n = 113), las reacciones adversas más comunes (≥25%) fueron diarrea, fatiga, neutropenia, náuseas, alopecia, anemia, disminución del apetito, estreñimiento, vómitos y dolor abdominal. Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento se produjeron en el 10% de los que recibieron Trodelvy, y el 4% interrumpió el tratamiento debido a neutropenia.
“La aprobación acelerada de hoy se debe a los pacientes y profesionales de la salud involucrados en el estudio TROPHY, y apreciamos su asociación”, dijo Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences. “Este logro, junto con la aprobación total de la FDA la semana pasada en el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable, subraya nuestro compromiso de administrar Trodelvy rápidamente a los pacientes que enfrentan algunos de los cánceres más difíciles de tratar“.
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