La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) anunció la aprobación de una dosis más alta del clorhidrato de naloxona en aerosol nasal para tratar la sobredosis de opioides. El nuevo producto aprobado administra 8 miligramos (mg) de naloxona en la cavidad nasal. La FDA había aprobado anteriormente productos de aerosol nasal de naloxona de 2 mg y 4 mg.

La naloxona es un medicamento que puede ser administrado por personas con o sin formación médica para ayudar a reducir las muertes por sobredosis de opioides. Si la naloxona se administra rápidamente, puede contrarrestar los efectos de la sobredosis de opioides, normalmente en cuestión de minutos. Una dosis más alta de naloxona proporciona una opción adicional en el tratamiento de las sobredosis de opioides.

La medida de hoy satisface otra necesidad crítica en la lucha contra la sobredosis de opioides“, dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Abordar la crisis de los opioides es una máxima prioridad para la FDA, y continuaremos nuestros esfuerzos para aumentar el acceso a la naloxona y poner este importante medicamento en manos de quienes más lo necesitan“.

En los últimos años, la FDA ha tomado una serie de medidas para mejorar la disponibilidad de los productos de naloxona, entre ellas: animar a los fabricantes a que busquen la aprobación de productos de naloxona de venta libre; exigir a los fabricantes de medicamentos para todos los analgésicos opiáceos y medicamentos para tratar el trastorno por consumo de opioides que añadan nuevas recomendaciones sobre la naloxona a la información de prescripción; y ampliar la vida útil del aerosol nasal de naloxona de 24 a 36 meses.

La FDA está comprometida a usar su autoridad reguladora para hacer frente a la crisis de los opioides, centrándose en: disminuir la exposición a los opioides y prevenir nuevas adicciones; fomentar el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor; apoyar el tratamiento de las personas con trastorno por consumo de opioides; y mejorar la aplicación y la evaluación de la relación beneficio-riesgo.

El uso de naloxona en pacientes dependientes de opioides puede provocar una sensación de abstinencia caracterizada por dolores corporales, diarrea, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.

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