Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Onureg (azacitidina 300 mg comprimidos, CC-486) para el tratamiento continuo de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que han alcanzado una primera remisión completa (RC) o RC con recuperación incompleta del recuento de células sanguíneas (RCi) tras recibir un tratamiento de inducción intensivo con quimioterapia y que no son capaces de recibir en su totalidad un tratamiento intensivo curativo. La LMA es una de las leucemias agudas más frecuentes en los adultos.

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio pivotal fase 3 QUAZAR AML-001, en el que el tratamiento con azacitidina comprimidos dio lugar a una mejora estadística y clínicamente significativa de la variable principal del estudio: la supervivencia global (SG), con una diferencia de casi 10 meses en comparación con placebo. La mediana de la SG desde el momento de la aleatorización fue mayor de dos años (24,7 meses; intervalo de confianza [IC] del 95%: 18,7-30,5) en los pacientes que recibieron azacitidina comprimidos, en comparación con 14,8 meses (IC del 95%: 11,7-17,6) en los pacientes que recibieron placebo (cociente de riesgo [CR]: 0,69, IC del 95%: 0,55-0,86; p=0,0009). El tratamiento con azacitidina comprimidos se mantuvo hasta que la enfermedad progresó o hasta toxicidad inaceptable. Se advierte y se ha de tener precaución en los riesgos que tiene Onureg de ser sustituido por otros productos con azacitidina, mielosupresión, aumento de la mortalidad temprana en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) y toxicidad para el embrión y para el feto.

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