La compañía Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se amplíe el uso del pulverizador nasal de esketamina (desarrollado por Janssen como SPRAVATO), administrado conjuntamente con terapia antidepresiva oral, en adultos con un episodio de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) de moderado a grave, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de acuerdo al criterio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica.

Este fármaco es un antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato que constituye el primer mecanismo de acción nuevo en un antidepresivo en las últimas tres décadas.

Tal y como ha señalado Allitia DiBernardo, directora del Área Terapéutica Europea para Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen-Cilag, “la intervención inmediata en las personas con Trastorno Depresivo Mayor que se encuentran en una emergencia psiquiátrica es esencial. Aunque los antidepresivos disponibles actualmente son efectivos para tratar la sintomatología de la depresión, a menudo pueden tardar semanas en lograr sus efectos completos, lo que puede limitar su utilidad en un caso agudo, cuando es un tratamiento de emergencia”.

Estudios ASPIRE I y II

La solicitud de autorización de comercialización europea se basó en los estudios clínicos multicéntricos fase 3, aleatorizados, a doble-ciego, controlados con placebo, ASPIRE I y II realizados en toda Europa. En estos estudios se comparó la eficacia y el perfil de seguridad del pulverizador nasal de esketamina en combinación con el tratamiento de referencia integral  (TR) con el pulverizador nasal de placebo en combinación con el TR en pacientes adultos con TDM de moderado a grave y con ideación suicida actual/activa con intencionalidad.

El TR integral incluía la hospitalización psiquiátrica inicial y el tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio u optimizado, el cual  fue determinado por el médico basándose en el criterio clínico y las directrices de la práctica clínica, durante la duración de los estudios.

La opinión positiva se basa en los resultados de dos estudios fase 3 ASPIRE, en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave con ideación suicida actual/ activa con intencionalidad, diseñados para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad del pulverizador nasal de esketamina utilizado además del tratamiento de referencia integral

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