La Comisión Europea aprueba Sarclisa ® (isatuximab) para adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Sarclisa ® (isatuximab) en combinación con pomalidomida y dexametasona (POM-dex) para el tratamiento de pacientes adultos con recaída y refractario mieloma múltiple (MM) que han recibido al al menos dos terapias previas, incluida la lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y ​​han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

Sarclisa es un anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a un epítopo específico en el receptor CD38 de las células MM. “La aprobación de la CE de Sarclisa representa una opción terapéutica adicional importante y puede establecer un nuevo estándar de atención para los pacientes con mieloma en Europa que necesitan nuevos tratamientos efectivos porque su enfermedad ha regresado o se han vuelto refractarios a su tratamiento anterior “, dijo John Reed, MD, Ph.D., Jefe Global de Investigación y Desarrollo en Sanofi. “Sarclisa en combinación con pom-dex demostró una mediana de supervivencia libre de progresión de casi un año, una mejora de cinco meses sobre pom-dex solo, en pacientes que ya habían fallado al menos en dos terapias anteriores”.

Perfil de eficacia y seguridad de Sarclisa en pacientes difíciles de tratar 

En el estudio de Fase 3 ICARIA-MM, Sarclisa agregado a pom-dex (terapia de combinación Sarclisa, n = 154) demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de SLP de 11.53 meses en comparación con 6.47 meses con pom-dex solo (n = 153) (HR 0.596, IC 95%: 0.44-0.81, p = 0.001). La terapia combinada de Sarclisa también demostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con pom-dex solo (60.4% vs. 35.3%, p <0.0001). En análisis adicionales, la terapia combinada de Sarclisa en comparación con el pom-dex solo mostró un beneficio del tratamiento consistente en subgrupos seleccionados que reflejan la práctica del mundo real, incluidos pacientes con citogenética de alto riesgo, pacientes de 75 años o más, pacientes con insuficiencia renal y pacientes que fueron refractario a la lenalidomida.

“A medida que los pacientes experimentan una recaída de su mieloma múltiple o se vuelven refractarios a su terapia actual, se vuelven más difíciles de tratar con pronósticos cada vez más pobres. En el ensayo ICARIA-MM, la terapia combinada de Sarclisa mostró un beneficio del tratamiento consistente en los subgrupos de mieloma múltiple recidivante y refractario “, dijo Philippe Moreau, MD, Departamento de Hematología, Hospital Universitario de Nantes, Francia. “Sarclisa ofrece una nueva opción de tratamiento importante y un estándar de atención potencialmente nuevo para estos pacientes con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento”.

Como se describe en el Resumen de características del producto (SmPC), las reacciones adversas más frecuentes observadas con Sarclisa (que ocurren en 20% o más de los pacientes) son neutropenia (46.7%), reacciones a la perfusión (38.2%), neumonía (30.9%), infección del tracto respiratorio superior (28.3%), diarrea (25.7%) y bronquitis (23.7%). Las reacciones adversas graves más frecuentes son neumonía (9,9%) y neutropenia febril (6,6%).

Para ver el artículo completo dar clic en el siguiente enlace:

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-06-02-12-47-38