Las solicitudes presentadas están respaldadas por los estudios ASCLEPIOS I y II de Fase III, en los que ofatumumab mostró una reducción altamente significativa en el número de brotes, evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB).

Ofatumumab es un nuevo tratamiento dirigido a células B que ofrece una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable.

De aprobarse, ofatumumab tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección para pacientes con EMR y la primera terapia dirigida a células B que se puede autoadministrar en casa utilizando una pluma autoinyectable.

La aprobación regulatoria para ofatumumab en los EE. UU. se espera en junio de 2020, y en Europa a principios de 2021.

Novartis ha anunciado que tanto la Food and Drug Administration (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) complementaria y la solicitud de autorización de comercialización (MAA) respectivamente, para el tratamiento con ofatumumab (OMB157) de EMR en adultos. Ofatumumab es un nuevo tratamiento dirigido a células B que ofrece una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable. De aprobarse, ofatumumab tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección para pacientes con EMR y la primera terapia dirigida a células B de fácil administración y manejo mediante inyección subcutánea mensual que se puede autoadministrar en casa usando una pluma autoinyectable.

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