ENHERTU es el primer y único medicamento dirigido a HER2 que ha demostrado una mejoría significativa de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico avanzado HER2 positivo tratados previamente.

La aprobación de este medicamento con designación SAKIGAKE está basada en los resultados del estudio pivotal en fase II DESTINY-Gastric01 y representa la segunda aprobación de ENHERTU en Japón en el plazo de seis meses.

Daiichi Sankyo Company, Limited anunció la aprobación en Japón de ENHERTU (trastuzumab deruxtecan), un medicamento inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente no resecable HER2 positivo que han manifestado progresión de la enfermedad tras quimioterapia. ENHERTU había recibido previamente la designación SAKIGAKE por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en inglés) de Japón para esta indicación.

Japón es el tercer país del mundo con mayor incidencia de cáncer gástrico y aproximadamente uno de cada cinco casos registrados se considera HER2 positivo. En los pacientes con cáncer gástrico metastásico que han recibido dos regímenes de tratamiento previos, incluyendo quimioterapia y una terapia anti-HER2, ENHERTU es el primer y único medicamento dirigido a HER2 que ha demostrado una mejoría significativa de la supervivencia global en comparación con la quimioterapia.

La aprobación de ENHERTU en Japón está basada en los resultados del ensayo clínico en fase II abierto, aleatorizado DESTINY-Gastric01 de ENHERTU (6,4 mg/kg) comparado con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel o irinotecan) en 187 pacientes (que incluyen 149 pacientes japoneses) con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzado HER2 positivo. ENHERTU demostró un aumento estadísticamente significativo de la tasa de respuesta objetiva (TRO) del 51,3% [IC 95%: 41,9-60,5], que es la variable de valoración principal del estudio, en comparación con el 14,3% [IC 95%: 6,4 – 26,2] observado con la quimioterapia elegida por el investigador, de acuerdo con la evaluación realizada por un comité de revisión central independiente en 175 pacientes evaluables (que incluían 140 pacientes japoneses). Se observó una reducción del 41% del riesgo de muerte en los pacientes tratados con ENHERTU, en comparación con los que recibieron quimioterapia (basándose en un hazard ratio [HR] de 0,59; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,39-0,88; p=0,0097) en un análisis intermedio preespecificado. La mediana de supervivencia global  alcanzada con ENHERTU fue de 12,5 meses frente a 8,4 meses con la quimioterapia.

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