Qué hay de nuevo
- 10 de marzo de 2020: Actualización de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): Inspecciones extranjeras : después de una cuidadosa consideración, la FDA pospone la mayoría de las inspecciones extranjeras hasta abril, con vigencia inmediata. Las inspecciones fuera de los Estados Unidos consideradas de misión crítica aún se considerarán caso por caso.
- 9 de marzo de 2020: Actualización de Coronavirus: la FDA y la FTC advierten a siete compañías que venden productos fraudulentos que afirman tratar o prevenir COVID-19 : la FDA y la Comisión Federal de Comercio emitieron cartas de advertencia a siete compañías por vender productos COVID-19 fraudulentos. Estos productos son medicamentos no aprobados que presentan riesgos significativos para la salud del paciente y violan la ley federal. La FDA y la FTC están tomando esta medida como parte de su respuesta para proteger a los estadounidenses durante el brote global de COVID-19.
- 7 de marzo de 2020: Actualización del coronavirus (COVID-19): Informe de prensa de la Casa Blanca por el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD
- 2 de marzo de 2020: Actualización del coronavirus (COVID-19): la FDA y los CDC toman medidas para aumentar el acceso a los respiradores, incluidos los N95, para el personal de atención médica : en un esfuerzo conjunto, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y los Centros para el Control de Enfermedades y La prevención tomó medidas para hacer que más respiradores, incluidos ciertos N95, estén disponibles para el personal de atención médica. La FDA accedió a la solicitud de los CDC de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para permitir que el personal de atención médica use ciertos respiradores industriales durante el brote de COVID-19 en entornos de atención médica. Una lista de respiradores elegibles para la Autorización de uso de emergencia (EUA) está disponible en el Apéndice A y una lista de respiradores autorizados bajo la EUA está disponible en el Apéndice B de la carta de autorización de la EUA.
- 29 de febrero de 2020: La FDA otorgó una Autorización de uso de emergencia a dos laboratorios de salud pública en Nueva York para una prueba de diagnóstico para identificar COVID-19.
- 29 de febrero de 2020 : Actualización del coronavirus (COVID-19): la FDA emite una nueva política para ayudar a acelerar la disponibilidad de los diagnósticos – Como parte del compromiso continuo y agresivo de la FDA para abordar el brote de coronavirus, la agencia emitió una nueva política para las pruebas de diagnóstico en laboratorios certificado para realizar pruebas de alta complejidad bajo CLIA antes de la Autorización de uso de emergencia para la enfermedad por Coronavirus-2019 durante la emergencia de salud pública. Las plantillas para estos envíos de pruebas de diagnóstico EUA están disponibles (actualizado el 6 de marzo de 2020). Si necesita información adicional, consulte las Preguntas frecuentes sobre Pruebas de diagnóstico para SARS-CoV-2 .
- 27 de febrero de 2020: Actualización de la cadena de suministro de Coronavirus (COVID-19)– La FDA ha estado monitoreando de cerca la cadena de suministro con la expectativa de que el brote de COVID-19 probablemente impacte la cadena de suministro de productos médicos, incluidas posibles interrupciones en el suministro o la escasez de productos médicos críticos en los EE. UU. Un fabricante nos ha alertado sobre una escasez de una droga humana que se agregó recientemente a la lista de escasez de drogas. El fabricante nos acaba de notificar que esta escasez está relacionada con un sitio afectado por el coronavirus. La escasez se debe a un problema con la fabricación de un ingrediente farmacéutico activo utilizado en el medicamento. Es importante tener en cuenta que existen otras alternativas que pueden ser utilizadas por los pacientes. Estamos trabajando con el fabricante y con otros fabricantes para mitigar la escasez. Haremos todo lo posible para mitigar la escasez.
- 25 de febrero de 2020: Los Institutos Nacionales de Salud comenzaron un ensayo controlado aleatorio para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Si bien se espera que los patrocinadores esperen 30 días entre la presentación y el inicio de un protocolo IND inicial para permitir la revisión de seguridad, la FDA ha estado utilizando tanto las discusiones previas a IND como la revisión inicial altamente acelerada para permitir que dichos ensayos comiencen lo antes posible. Continuamos trabajando con patrocinadores interesados para ayudar a acelerar cualquier ensayo clínico adicional para contramedidas médicas COVID-19 que pueda ser apropiado.
- 24 de febrero de 2020: Actualización del coronavirus: medidas de la FDA para garantizar la calidad de los productos extranjeros : la FDA continúa adoptando un enfoque múltiple en esta emergencia de salud pública, que incluye centrarse en facilitar activamente los esfuerzos para diagnosticar, tratar y prevenir la enfermedad; vigilar la cadena de suministro de productos médicos para detectar posibles escaseces o interrupciones y ayudar a mitigar tales impactos, según sea necesario; y aprovechar toda la gama de nuestras herramientas de salud pública, incluidas las herramientas de aplicación para detener la actividad fraudulenta.
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https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19