La farmacéutica Janssen, compañía de Johnson & Johnson, ha anunciado hoy los resultados del estudio de fase 3 CASSIOPEIA, un estudio de Intergroupe Francophone du Mielome (IFM) en colaboración con el grupo de ensayo cooperativo holandés-belga para Hematología Oncología y Janssen Research & Development, que desvela que la incorporación de Darzalex® (daratumumab) a bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) antes y después del trasplante autólogo de células madre (ASCT) dio lugar a una mayor tasas de respuesta y una mayor supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con VTd solo en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

“CASSIOPEIA es el primer estudio que investiga el beneficio clínico de daratumumab en combinación con un régimen de tratamiento de cuidado estándar en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado sometidos a un trasplante autólogo de células madre“, comenta el Dr. Philippe Moreau, investigador principal de CASSIOPEIA y jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nantes (Francia).

“Existe una necesidad de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes recién diagnosticados, incluida potencialmente esta terapia de combinación con daratumumab. Este estudio se añade al creciente conjunto de pruebas de daratumumab en el entorno de la primera línea”, añade Moreau.

El ensayo de la fase 3 CASSIOPEIA es un estudio de dos partes.Los resultados de esta primera parte del ensayo mostraron que después de la consolidación, la tasa de respuesta completa estricta (sCR) fue significativamente mayor en el grupo de daratumumab-VTd (29%), comparado con VTd solo (20%) (razón de momios [OR] = 1,60; 95% de intervalo de confianza [CI], 1,21-2,12; P < 0,0010).

Daratumumab-VTd aumentó la tasa de respuesta parcial muy buena o mejor (83% vs. 78%) (OR = 1,41; 95% CI, 1,04-1,92; 2 P = 0,0239) y respuesta completa o mejor (39% vs. 26%) (OR = 1,82; 95% IC, 1,40-2,36; 2 P < 0,0001) en comparación con VTd solo, respectivamente. Daratumumab-VTd dio lugar a una mayor tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) en un umbral de sensibilidad de 10–5 en comparación con la VTd después de la consolidación (64% vs. 44%, respectivamente).

“Estamos increíblemente emocionados por estos resultados, que destacan el beneficio que daratumumab podría ofrecer a los pacientes recién diagnosticados con de mieloma múltiple aptos para trasplantes y continuamos controlando estrechamente a los pacientes en la segunda parte del estudio”, comenta Dr. Patrick Laroche, director del área terapéutica de hematología para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag Francia.

“Estos datos han sido la base de las recientes comunicaciones normativas tanto para la Agencia Europea de Medicamentos como para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, que buscan ampliar la indicación actual de daratumumab. En la actualidad estamos trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias para llevar esta importante combinación a los pacientes que necesitan nuevas opciones, tan pronto como sea posible”, concluye Laroche.

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