Pregunta   ¿El efecto de la dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida es consistente en pacientes con y sin diabetes mellitus tipo 2?

Hallazgos   En este análisis exploratorio de un ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 4744 pacientes, la dapagliflozina, en comparación con el placebo, agregado a la terapia recomendada redujo significativamente el riesgo del resultado compuesto primario de un primer episodio de insuficiencia cardíaca que empeora (hospitalización por insuficiencia cardíaca o urgente visita de insuficiencia cardíaca que requiere terapia intravenosa) o muerte cardiovascular en pacientes con diabetes (razón de riesgo, 0,75) y en pacientes sin diabetes (razón de riesgo, 0,73). En pacientes sin diabetes, la razón de riesgo fue de 0.74 en individuos con una hemoglobina glucosilada de al menos 5.7% y la razón de riesgo fue de 0.67 en aquellos con una hemoglobina glucosilada de menos de 5.7%.

Lo que significa que la   dapagliflozina fue efectiva para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida independientemente del estado de la diabetes.

Importancia   

Se necesitan tratamientos adicionales para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) pueden ser un tratamiento efectivo para pacientes con ICFRE, incluso aquellos sin diabetes.

Objetivo   

Evaluar los efectos de la dapagliflozina en pacientes con ICFRE con y sin diabetes.

Diseño, escenario y participantes   

Análisis exploratorio de un ensayo aleatorizado de fase 3 realizado en 410 sitios en 20 países. Los pacientes con clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York II a IV con una fracción de eyección menor o igual al 40% y péptido natriurético tipo B N-terminal en plasma elevado se inscribieron entre el 15 de febrero de 2017 y el 17 de agosto de 2018, con seguimiento final el 6 de junio de 2019.

Intervenciones   

Adición de 10 mg de dapagliflozina o placebo una vez al día a la terapia recomendada.

Principales resultados y medidas   

El resultado primario fue la combinación de un episodio de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular. Este resultado se analizó por el estado de diabetes basal y, en pacientes sin diabetes, por un nivel de hemoglobina glucosilada menor que 5.7% versus mayor o igual a 5.7%.

Resultados   

Entre 4744 pacientes asignados al azar (edad media, 66 años; 1109 [23%] mujeres; 2605 [55%] sin diabetes), 4742 completaron el ensayo. Entre los participantes sin diabetes, el resultado primario ocurrió en 171 de 1298 (13.2%) en el grupo de dapagliflozina y 231 de 1307 (17.7%) en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0.73 [IC 95%, 0.60-0.88]). En pacientes con diabetes, el resultado primario ocurrió en 215 de 1075 (20.0%) en el grupo de dapagliflozina y 271 de 1064 (25.5%) en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0.75 [IC 95%, 0.63-0.90]) ( Pvalor para la interacción = .80). Entre los pacientes sin diabetes y con un nivel de hemoglobina glucosilada inferior al 5,7%, el resultado primario se produjo en 53 de 438 pacientes (12,1%) en el grupo de dapagliflozina y 71 de 419 (16,9%) en el grupo placebo (razón de riesgo, 0,67 [95 % CI, 0,47-0,96]). En pacientes con una hemoglobina glucosilada de al menos 5.7%, el resultado primario ocurrió en 118 de 860 pacientes (13.7%) en el grupo de dapagliflozina y 160 de 888 (18.0%) en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0.74 [IC 95% , 0,59-0,94]) ( Pvalor para la interacción = .72). El agotamiento del volumen se informó como un evento adverso en 7.3% de los pacientes en el grupo de dapagliflozina y 6.1% en el grupo de placebo entre pacientes sin diabetes y en 7.8% de los pacientes en el grupo de dapagliflozina y 7.8% en el grupo de placebo entre pacientes con diabetes. Se notificó un evento adverso renal en el 4.8% de los pacientes en el grupo de dapagliflozina y el 6.0% en el grupo de placebo entre pacientes sin diabetes y en el 8.5% de los pacientes en el grupo de dapagliflozina y el 8.7% en el grupo de placebo entre pacientes con diabetes.

Conclusiones y relevancia   

En este análisis exploratorio de un ensayo aleatorizado de pacientes con HFrEF, la dapagliflozina en comparación con placebo, cuando se agregó a la terapia recomendada, redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular independientemente del estado de la diabetes.

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https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2763950