IMPORTANCIA

La lesión cerebral traumática (LCT) es la principal causa de muerte y discapacidad debido a un trauma. La administración temprana de ácido tranexámico puede beneficiar a los pacientes con LCT.

OBJETIVO

Determinar si el tratamiento con ácido tranexámico iniciado fuera del hospital dentro de las 2 horas posteriores a la lesión mejora el resultado neurológico en pacientes con TCE moderado o grave.

DISEÑO, ESCENARIO Y PARTICIPANTES

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego y aleatorizado en 20 centros de trauma y 39 agencias de servicios médicos de emergencia en los EE. UU. Y Canadá desde mayo de 2015 hasta noviembre de 2017. Los participantes elegibles (N = 1280) incluyeron pacientes extrahospitalarios con TCE de 15 años o mayores con una puntuación de la escala de coma de Glasgow de 12 o menos y presión arterial sistólica de 90 mm Hg o más.

INTERVENCIONES

Se evaluaron tres intervenciones, y el tratamiento se inició dentro de las 2 horas posteriores a la LCT: bolo de ácido tranexámico (1 g) fuera del hospital y infusión de ácido tranexámico (1 g) durante 8 horas (grupo de mantenimiento en bolo; n = 312), bolo de ácido tranexámico (2 g) extrahospitalario y placebo intrahospitalario en infusión de 8 horas (grupo de bolo solo; n = 345), y bolo de placebo extrahospitalario y placebo en infusión de 8 horas en el hospital (grupo de placebo grupo; n = 309).

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS

El resultado primario fue la función neurológica favorable a los 6 meses (escala de resultados de Glasgow-puntuación ampliada> 4 [discapacidad moderada o buena recuperación]) en el grupo de ácido tranexámico combinado frente al grupo de placebo. Los umbrales de significación asimétrica se establecieron en 0,1 para el beneficio y en 0,025 para el daño. Hubo 18 puntos finales secundarios, de los cuales 5 se informan en este artículo: mortalidad a los 28 días, puntuación de la escala de calificación de discapacidad a los 6 meses (rango, 0 [sin discapacidad] a 30 [muerte]), progresión de la hemorragia intracraneal, incidencia de convulsiones e incidencia de eventos tromboembólicos.

RESULTADOS

Entre 1063 participantes, no se administró un fármaco de estudio a 96 participantes aleatorizados y se excluyó a 1 participante, lo que resultó en 966 participantes en la población de análisis (edad media, 42 años; 255 [74%] participantes masculinos; puntuación media de la Escala de coma de Glasgow, 8 ). De estos participantes, 819 (84,8%) estaban disponibles para el análisis de resultado primario a los 6 meses de seguimiento. El resultado primario ocurrió en el 65% de los pacientes en los grupos de ácido tranexámico frente al 62% en el grupo de placebo (diferencia, 3,5%; [90% límite de confianza unilateral para el beneficio, -0,9%]; p = 0,16; [97,5 % Límite de confianza unilateral para daños, 10,2%]; p = 0,84). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad a 28 días entre los grupos de ácido tranexámico frente al grupo de placebo (14% frente a 17%; diferencia, -2,9% [IC del 95%, -7,9% a 2,1%]; p = 0,26) , Puntaje de la Escala de Calificación de Discapacidad de 6 meses (6.8 vs 7.6; diferencia, -0,9 [IC del 95%, -2,5 a 0,7]; P = 0,29) o progresión de la hemorragia intracraneal (16% frente a 20%; diferencia, -5,4% [IC del 95%, -12,8% a 2,1%]; p = 0,16).

CONCLUSIONES Y RELEVANCIA

Entre los pacientes con LCT de moderada a grave, la administración de ácido tranexámico fuera del hospital dentro de las 2 horas posteriores a la lesión en comparación con placebo no mejoró significativamente el resultado neurológico a los 6 meses según lo medido por la Escala de resultados de Glasgow extendida.

Para ver el artículo otiginal dar clic en el siguiente enlace:

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2770409

Para ver el artículo completo dar clic en el siguiente enlace:

https://sci-hub.tw/10.1001/jama.2020.8958

Fuente de la imagen: https://www.evensi.com/traumatismo-craneoencefalico-facultad-estudios-superiores-zaragoza-unam-campus/268758140