Ensayo Fase III CASPIAN, el ensayo demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en pacientes con el tipo más agresivo de cáncer de pulmón.

AstraZeneca ha anunciado los resultados positivos de supervivencia global (SG) del ensayo Fase III CASPIAN con Imfinzi (durvalumab) como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico (CPM) en enfermedad extendida, un tumor con una importante necesidad no cubierta y opciones de tratamiento limitadas para los pacientes.

Un análisis intermedio planificado realizado por un Comité independiente de monitorización de datos concluyó que el ensayo alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la SG de los pacientes tratados con durvalumab en combinación con el tratamiento estándar, consistente en un tratamiento de quimioterapia basada en platino en combinación con etopósido frente a quimioterapia sola. La seguridad y la tolerabilidad de esta combinación con durvalumab fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de estos tratamientos.

AstraZeneca presentará próximamente estos resultados en un congreso médico.

El Dr. José Baselga, Vicepresidente Ejecutivo de I+D en Oncología, ha señalado que:“Los resultados del estudio Fase III CASPIAN ofrecen nuevas esperanzas a los pacientes que se enfrentan al devastador diagnóstico de un cáncer de pulmón microcítico y que necesitan urgentemente nuevos medicamentos. Este es el primer ensayo que ofrece la flexibilidad de combinar la inmunoterapia con diferentes regímenes de quimioterapia basados en platino para el cáncer de pulmón microcítico, ampliando las opciones de tratamiento”.

El estudio CASPIAN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y global que evalúa el tratamiento en primera línea de los pacientes con CPM con enfermedad extendida con durvalumab en combinación con regímenes de quimioterapia basada en platino o durvalumab en combinación con tremelimumab y quimioterapia comparándolo con la quimioterapia sola. El ensayo continuará hasta el análisis final de la SG para el brazo de la combinación de los dos fármacos inmunoterápicos con quimioterapia. Esta combinación incluye tremelimumab, un anticuerpo anti-CTLA4 en desarrollo; con durvalumab, un anticuerpo anti-PDL1, y quimioterapia.

Durvalumab también se está estudiando en CPM en enfermedad limitada después de la quimiorradioterapia concurrente en el ensayo Fase III ADRIATIC.

Durvalumab está aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable en más de 45 países, tales como EE. UU., la UE y Japón, sobre la base del ensayo Fase III PACIFIC. Actualmente en España se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias.

Sobre el ensayo CASPIAN

El ensayo CASPIAN es un ensayo Fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, que evalúa el tratamiento de primera línea de pacientes con CPM con enfermedad extendida. En el ensayo se compara durvalumab en combinación con quimioterapia con cisplatino o carboplatino y etopósido, o la combinación de durvalumab, tremelimumab y quimioterapia frente a quimioterapia sola. En los grupos experimentales se trató a los pacientes con hasta cuatro ciclos de quimioterapia. En comparación, el grupo de control permitió hasta seis ciclos de quimioterapia y radioterapia craneal profiláctica.

El ensayo se está llevando a cabo en más de 200 centros de 22 países, tales como Estados Unidos, Europa, Sudamérica, Asia y Oriente Medio. El objetivo primario es la SG.

En España han participado en el estudio 10 hospitales y se han incluido 61 pacientes.

Sobre el cáncer de pulmón microcítico

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres y supone aproximadamente la quinta parte de las muertes por cáncer.1 El cáncer de pulmón se divide, a grandes rasgos, en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y CPM, y alrededor del 15 % de los casos se clasifican como CPM.2 Aproximadamente dos tercios de los pacientes con CPM se diagnostican en enfermedad extendida, cuando el cáncer se ha extendido mucho en el pulmón o a otras partes del cuerpo.3 El CPM es un cáncer agresivo de crecimiento rápido que recurre y progresa rápidamente a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia basada en platino.4 El pronóstico es especialmente desfavorable, ya que solo el 6% de los pacientes con CPM sigue con vida a los cinco años del diagnóstico.3

Sobre durvalumab

Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80, contrarrestando las vías de evasión del tumor a la respuesta inmunitaria y anulando la inhibición de la respuesta inmunitaria.

Durvalumab también está aprobado para pacientes con cáncer de vejiga avanzado tratados previamente en EE. UU., Canadá, Brasil, Australia, Israel, India, Emiratos Árabes Unidos, Qatar, Macao y Hong Kong.

Como parte de un amplio programa de desarrollo, durvalumab también se está evaluando como monoterapia y en combinación con tremelimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4 y un posible nuevo medicamento, como tratamiento para pacientes con CPNM, cáncer de pulmón microcítico, cáncer de vejiga, cáncer de cabeza y cuello, hepatocarcinoma, cáncer de cuello de útero, cáncer de las vías biliares y otros tumores sólidos.

Sobre tremelimumab

Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal humano en fase de desarrollo dirigido contra la actividad del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4). Tremelimumab bloquea la actividad de CTLA-4, favoreciendo la activación de los linfocitos T y estimulando la respuesta inmunitaria contra el cáncer. Tremelimumab se está estudiando en un programa de ensayos clínicos en combinación con durvalumanb en CPNM, cáncer de vejiga, cáncer de cabeza y cuello, hepatocarcinoma y tumores hematológicos.

           

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